Questo è il progetto di legge regionale sulla cannabis terapeutica elaborato con il m5s per la cannabis terapeutica. Da Settembre giace tra le scrivanie dei rappresentanti in regione Emilia Romagna per essere presentato e discusso. Da settembre non ho più avuto risposta ai solleciti affinchè si presentasse il pdl.
Art.
1
(Oggetto
e finalità)
1.
La Regione Emilia-Romgna nell'esercizio delle proprie competenze
legislative ai sensi dell'articolo 117 della Costituzione, nel
rispetto dei limiti derivanti dalla legislazione statale, con la
presente legge riconosce il diritto del cittadino all’utilizzo di
farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche, incluse la terapie
per malattie rare, terapia del dolore e le cure palliative su
pazienti affetti da patologia cronica o da malattia terminali, o
migliorare la qualità della vita in quelle patologie in cui
l’evidenza scientifica ne dimostri l’utilità, detta disposizioni
organizzative relative all’utilizzo dei farmaci cannabinoidi per
finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle strutture del
Servizio sanitario regionale, fatti salvi i principi dell’autonomia
e responsabilità del medico nella scelta terapeutica e dell’evidenza
scientifica.
2.
Qualora i farmaci di cui al comma 1 vengano prescritti da medico
privato, la spesa derivante è a carico del paziente, fatto salvo i
casi in cui la prescrizione medica sia a favore di persone con
disabilità grave, in tale caso i costi derivati restano a carico del
Servizio sanitario regionale.
3.
qualora il medico ricorra all’uso di un farmaco off label, con
principi attivi cannabinoidi, per finalità non previste dalla sua
autorizzazione, potrà disporne a condizione che vengano rispettati i
seguenti parametri:
a)
efficacia documentata, occorre che
l’efficacia del farmaco e la sua tollerabilità siano documentate;
b)
dovere di informazione, occorre che
il medico informi dettagliatamente e compiutamente dei costi e dei
benefici della terapia scelta il paziente e che questi fornisca il
proprio consenso scritto a farla;
c)
dovere di controllo, il sanitario,
che somministra il farmaco ha il dovere di monitorarne gli effetti.
4.
L’utilizzo di farmaci cannabinoidi e consentito solo previo
acquisizione del consenso informato in forma scritta attraverso
sottoscrizione di comunicazione chiara
e comprensibile sulla terapia e sulle conseguenze possibili o
probabili che possono derivare dall'utilizzo di tali farmaci, nel
caso di terapie off label con principi attivi cannabinoidi,
somministrabili per tramite di preparazioni galeniche allestite in
farmacia, il medico nell’ottenere il consenso informato scritto del
paziente deve dare in dettaglio la ratio della terapia off label, il
rischio dei possibili eventi avversi, e i dati di efficacia
disponibili per l’impiego off label del farmaco che si intende
somministrare.
Art.
2
(Definizioni)
1.
Ai fini della presente legge per “farmaci cannabinoidi” si
intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei
principi attivi cannabinoidi di cui alla sezione B della tabella II
del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309
(Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza).
Art.
3
(Modalità
di acquisto)
1.
In ambito ospedaliero e/o in
strutture a esso assimilabile, compresi day-hospital e ambulatori, i
farmaci di cui all’articolo 2 sono acquistati dalla farmacia
ospedaliera e posti a carico del SSR, anche nel caso del
prolungamento della cura dopo dimissione. Le strutture di ricovero
ospedaliero accreditato devono assistere i loro medici nella
reperibilità dei farmaci di cui all’articolo 2 e, se sprovviste di
farmacia, assisterli nell'ottenere i farmaci da una farmacia
ospedaliera o territoriale, o fornita di laboratorio per preparazioni galeniche ospedaliere,
con cui devono intrattenere rapporti di convenzione.
2.
In caso di terapia attuata in ambito
domiciliare utilizzando farmaci esteri importati, il farmacista del
servizio pubblico consegna direttamente i farmaci importati al
paziente, dietro pagamento del solo prezzo di costo richiesto dal
produttore e delle spese accessorie riportate nella fattura estera.
3
Nel caso di preparazioni galeniche magistrali con principi attivi
cannabinoidi per utilizzo extra-ospedaliero, fornite da farmacie
private su presentazione di prescrizione magistrale del medico di
medicina generale curante o dello specialista o di qualunque medico,
il prezzo delle preparazioni è determinato secondo le norme
contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali; la spesa per la
terapia è a carico del paziente quando prescritta su ricettario
bianco, in caso contrario rimborsabile dal servizio sanitario
regionale, la validità della prescrizione è sempre di 30 giorni. Il
Farmacista all’atto della vendita è tenuto a l'apposizione del
timbro della farmacia sulla prescrizione.
4.
I Laboratori di preparazione Galeniche e Chimici delle Aziende
sanitarie locali forniscono i preparati con principi attivi
cannabinoidi su richiesta di medici prescrittori, operanti
nell’ambito del servizio sanitari pubblico, gratuitamente per le
persone con disabilità grave.
Art.
4
(Trattamento
ospedaliero e domiciliare)
1.
Nel caso di inizio del trattamento in ambito ospedaliero o
assimilato, il paziente in condizione di cronicità può proseguire
il trattamento domiciliare senza spese presentando alla farmacia
ospedaliera ogni mese una nuova ricetta, o ogni tre mesi se utilizza
farmaci importati, redatta da uno dei medici ospedalieri che lo hanno
in cura.
2.
Nel caso di trattamento avviato in ambito domiciliare, la terapia
inizia o continua presentando ogni tre mesi la prescrizione redatta
dal medico di medicina generale o dallo specialista alla farmacia
della azienda per i servizi sanitari del territorio di residenza del
paziente.
3.
Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinata a una
valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico che
la prescrive, valutata la variabilità individuale dell’efficacia
terapeutica.
4.
Il medico e il paziente o, in caso di impossibilità un familiare o
altro soggetto che legalmente lo assiste, sono autorizzati a
trasportare farmaci cannabinoidi nella quantità massima indicata
nella prescrizione medica necessaria per l’effettuazione della
terapia domiciliare. Ai familiari o altri soggetti incaricati di
assistenza viene rilasciata copia della prescrizione al fine di
documentare la destinazione.
Art.
5
(Compiti
di informazione sanitaria)
1.
Al fine di favorire tra i medici la conoscenza degli ambiti e degli
effetti della cura con cannabinoidi, la Regione promuove
periodicamente una specifica informazione mediante i normali canali
comunicativi ai medici interessati e ai farmacisti operanti nella
regione.
Art.6
(Acquisti
multipli)
1.
Per ridurre l’aggravio delle spese fisse per unità di prodotto, la
Giunta regionale individua, con apposito provvedimento, l’azienda
del SSR che svolgerà il compito di “capofila” per la
centralizzazione degli acquisti dei farmaci di cui all’articolo 2,
nonché per altri farmaci importati.
2.
Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della
presente legge, in attesa del provvedimento di nomina di "capofila",
la centralizzazione degli acquisti dei farmaci di cui all' articolo
2, può essere gestita a livello comunale.
3.
Al fine di facilitare l' approvvigionamento dei farmaci cannabinoidi
la regione ovvero aziende sanitarie locali possono organizzarsi al
fine di accentrare le richieste di farmaci, se di importazione,
direttamente all' ufficio centrale Stupefacenti del Ministero della
Salute.
Art.
7
(Risparmi
a medio termine)
1.
La Giunta regionale attiva una convenzione con lo Stabilimento
Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione e
lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro
soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di
principi attivi stupefacenti a fini medici, ai fini della fornitura
al SSR.
Art.
8
(Clausola
valutativa)
1.
La Giunta regionale trasmette al Consiglio regionale, entro il 31
marzo, una relazione, di norma biennale, argomentata sull’attuazione
della presente legge, nella quale sono contenute in particolare le
informazioni relative a:
numero
di pazienti trattati con farmaci cannabinoidi, distinti per
patologia e per tipologia di assistenza;
eventuali
variazioni determinate dall’applicazione della legge sulla spesa
farmaceutica delle aziende sanitarie;
eventuali
criticità emerse nell’applicazione della legge, da individuare in
particolare nelle disomogeneità riscontrate nel territorio regionale
e nelle problematiche inerenti l’acquisizione e l’erogazione dei
farmaci cannabinoidi.
2.
Un’apposita sezione del piano sociale e sanitario è dedicata alle
attivtà inerenti l’attuazione della presente legge.
3.
La giunta regionale individua un ufficio di controllo e registrazione
degli utilizzatori di farmaci cannabinoidi al fine di monitorare l'
utilizzo e la corretta applicazione delle disposizioni normative, che
può essere centralizzato o delegato a livello comunale.
Gentile Franco Grillini, Le scrivo
questa lettera aperta a seguito della notizia apparsa sui giornali
della volontà di portare avanti il progetto di legge sulla cannabis terapeutica
presso l' Assemblea legislativa dell' Emilia Romagna.
