Progetto di legge regionale per l' Emilia Romagna sulla cannabis terapeutica

Questo è il progetto di legge regionale sulla cannabis terapeutica elaborato con il m5s per la cannabis terapeutica. Da Settembre giace tra le scrivanie dei rappresentanti in regione Emilia Romagna per essere presentato e discusso. Da settembre non ho più avuto risposta ai solleciti affinchè si presentasse il pdl.

Art. 1

(Oggetto e finalità)

1. La Regione Emilia-Romgna nell'esercizio delle proprie competenze legislative ai sensi dell'articolo 117 della Costituzione, nel rispetto dei limiti derivanti dalla legislazione statale, con la presente legge riconosce il diritto del cittadino all’utilizzo di farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche, incluse la terapie per malattie rare, terapia del dolore e le cure palliative su pazienti affetti da patologia cronica o da malattia terminali, o migliorare la qualità della vita in quelle patologie in cui l’evidenza scientifica ne dimostri l’utilità, detta disposizioni organizzative relative all’utilizzo dei farmaci cannabinoidi per finalità terapeutiche da parte degli operatori e delle strutture del Servizio sanitario regionale, fatti salvi i principi dell’autonomia e responsabilità del medico nella scelta terapeutica e dell’evidenza scientifica.

2. Qualora i farmaci di cui al comma 1 vengano prescritti da medico privato, la spesa derivante è a carico del paziente, fatto salvo i casi in cui la prescrizione medica sia a favore di persone con disabilità grave, in tale caso i costi derivati restano a carico del Servizio sanitario regionale.

3. qualora il medico ricorra all’uso di un farmaco off label, con principi attivi cannabinoidi, per finalità non previste dalla sua autorizzazione, potrà disporne a condizione che vengano rispettati i seguenti parametri:

a)  efficacia documentata, occorre che l’efficacia del farmaco e la sua tollerabilità siano documentate;

b)  dovere di informazione, occorre che il medico informi dettagliatamente e compiutamente dei costi e dei benefici della terapia scelta il paziente e che questi fornisca il proprio consenso scritto a farla;

c)  dovere di controllo, il sanitario, che somministra il farmaco ha il dovere di monitorarne gli effetti.

4. L’utilizzo di farmaci cannabinoidi e consentito solo previo acquisizione del consenso informato in forma scritta attraverso sottoscrizione di comunicazione chiara e comprensibile sulla terapia e sulle conseguenze possibili o probabili che possono derivare dall'utilizzo di tali farmaci, nel caso di terapie off label con principi attivi cannabinoidi, somministrabili per tramite di preparazioni galeniche allestite in farmacia, il medico nell’ottenere il consenso informato scritto del paziente deve dare in dettaglio la ratio della terapia off label, il rischio dei possibili eventi avversi, e i dati di efficacia disponibili per l’impiego off label del farmaco che si intende somministrare.

Art. 2

(Definizioni)

1. Ai fini della presente legge per “farmaci cannabinoidi” si intendono i medicinali e le preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi di cui alla sezione B della tabella II del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 (Testo unico in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza).

Art. 3

(Modalità di acquisto)

1. In ambito ospedaliero e/o in strutture a esso assimilabile, compresi day-hospital e ambulatori, i farmaci di cui all’articolo 2 sono acquistati dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del SSR, anche nel caso del prolungamento della cura dopo dimissione. Le strutture di ricovero ospedaliero accreditato devono assistere i loro medici nella reperibilità dei farmaci di cui all’articolo 2 e, se sprovviste di farmacia, assisterli nell'ottenere i farmaci da una farmacia ospedaliera o territoriale, o fornita di laboratorio per preparazioni galeniche ospedaliere, con cui devono intrattenere rapporti di convenzione.

2. In caso di terapia attuata in ambito domiciliare utilizzando farmaci esteri importati, il farmacista del servizio pubblico consegna direttamente i farmaci importati al paziente, dietro pagamento del solo prezzo di costo richiesto dal produttore e delle spese accessorie riportate nella fattura estera.

3 Nel caso di preparazioni galeniche magistrali con principi attivi cannabinoidi per utilizzo extra-ospedaliero, fornite da farmacie private su presentazione di prescrizione magistrale del medico di medicina generale curante o dello specialista o di qualunque medico, il prezzo delle preparazioni è determinato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali; la spesa per la terapia è a carico del paziente quando prescritta su ricettario bianco, in caso contrario rimborsabile dal servizio sanitario regionale, la validità della prescrizione è sempre di 30 giorni. Il Farmacista all’atto della vendita è tenuto a l'apposizione del timbro della farmacia sulla prescrizione.

4. I Laboratori di preparazione Galeniche e Chimici delle Aziende sanitarie locali forniscono i preparati con principi attivi cannabinoidi su richiesta di medici prescrittori, operanti nell’ambito del servizio sanitari pubblico, gratuitamente per le persone con disabilità grave.

Art. 4

(Trattamento ospedaliero e domiciliare)

1. Nel caso di inizio del trattamento in ambito ospedaliero o assimilato, il paziente in condizione di cronicità può proseguire il trattamento domiciliare senza spese presentando alla farmacia ospedaliera ogni mese una nuova ricetta, o ogni tre mesi se utilizza farmaci importati, redatta da uno dei medici ospedalieri che lo hanno in cura.

2. Nel caso di trattamento avviato in ambito domiciliare, la terapia inizia o continua presentando ogni tre mesi la prescrizione redatta dal medico di medicina generale o dallo specialista alla farmacia della azienda per i servizi sanitari del territorio di residenza del paziente.

3. Il rinnovo della prescrizione è in ogni caso subordinata a una valutazione positiva di efficacia e sicurezza da parte del medico che la prescrive, valutata la variabilità individuale dell’efficacia terapeutica.

4. Il medico e il paziente o, in caso di impossibilità un familiare o altro soggetto che legalmente lo assiste, sono autorizzati a trasportare farmaci cannabinoidi nella quantità massima indicata nella prescrizione medica necessaria per l’effettuazione della terapia domiciliare. Ai familiari o altri soggetti incaricati di assistenza viene rilasciata copia della prescrizione al fine di documentare la destinazione.

Art. 5

(Compiti di informazione sanitaria)

1. Al fine di favorire tra i medici la conoscenza degli ambiti e degli effetti della cura con cannabinoidi, la Regione promuove periodicamente una specifica informazione mediante i normali canali comunicativi ai medici interessati e ai farmacisti operanti nella regione.

Art.6

(Acquisti multipli)

1. Per ridurre l’aggravio delle spese fisse per unità di prodotto, la Giunta regionale individua, con apposito provvedimento, l’azienda del SSR che svolgerà il compito di “capofila” per la centralizzazione degli acquisti dei farmaci di cui all’articolo 2, nonché per altri farmaci importati.

 2. Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della presente legge, in attesa del provvedimento di nomina di "capofila", la centralizzazione degli acquisti dei farmaci di cui all' articolo 2, può essere gestita a livello comunale.

3. Al fine di facilitare l' approvvigionamento dei farmaci cannabinoidi la regione ovvero aziende sanitarie locali possono organizzarsi al fine di accentrare le richieste di farmaci, se di importazione, direttamente all' ufficio centrale Stupefacenti del Ministero della Salute.

Art. 7

(Risparmi a medio termine)

1. La Giunta regionale attiva una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici, ai fini della fornitura al SSR.

Art. 8

(Clausola valutativa)

1. La Giunta regionale trasmette al Consiglio regionale, entro il 31 marzo, una relazione, di norma biennale, argomentata sull’attuazione della presente legge, nella quale sono contenute in particolare le informazioni relative a:

numero di pazienti trattati con farmaci cannabinoidi, distinti per patologia e per tipologia di assistenza;

eventuali variazioni determinate dall’applicazione della legge sulla spesa farmaceutica delle aziende sanitarie;

eventuali criticità emerse nell’applicazione della legge, da individuare in particolare nelle disomogeneità riscontrate nel territorio regionale e nelle problematiche inerenti l’acquisizione e l’erogazione dei farmaci cannabinoidi.

2. Un’apposita sezione del piano sociale e sanitario è dedicata alle attivtà inerenti l’attuazione della presente legge.

3. La giunta regionale individua un ufficio di controllo e registrazione degli utilizzatori di farmaci cannabinoidi al fine di monitorare l' utilizzo e la corretta applicazione delle disposizioni normative, che può essere centralizzato o delegato a livello comunale.