Procedura: Il medico (di famiglia –Mmg-, specialista ospedaliero o lo specialista che ha in cura il paziente) ai sensi dell’art. 2 del D.M. 11-2-97 può prescrivere uno dei farmaci a base di cannabinoidi, in quantità necessaria al massimo per 3 mesi di cura, sul modulo appositamente predisposto dal Ministero della Salute. Il medico ottenuto il consenso informato scritto del paziente, secondo modello allegato, consegna il modulo per la richiesta d’importazione compilato e firmato alla Farmacia Ospedaliera o Territoriale, che a sua volta richiederà il preventivo per l’acquisto del farmaco alla ditta esportatrice e, successivamente, l’autorizzazione per l’importazione del medicinale al Ministero della salute (per x patologia, x pazienti, x mesi, x quantità) da allegare all’ordine dell’ acquisto. Ottenuta l’autorizzazione del Ministero della Sanità (dopo più o meno una settimana) la Azienda Sanitaria di riferimento fa il bonifico bancario per concludere l’acquisto, inoltra copia originale dell’autorizzazione all’importazione alla ditta esportatrice e dispensa il medicinale. Nota, l’autorizzazione per l’importazione ha una validità di 6 mesi.
Per l’acquisto della specialità medicinale SATIVEX le Farmacie devono rivolgersi all’azienda IDIS (Giulia Canova Order Processor / Administrator (Italy/Spain), Global Sales Department – IDIS: Tel : +44 (0)1932 824123, internationalsales@idispharma.com).
Nota: quest’azienda per info e vendite risponde anche in Italiano.
Nonostante le lungaggini burocratiche (sia per l’azienda che acquista che per quella che vende) le Farmacie italiane, impostando con un po’ di pratica bene la procedura, riescono ad avere la disponibilità del farmaco all’incirca in un mese.
Per quanto riguarda l’onere della spesa di acquisto del farmaco l’articolo 5 del Decreto Ministeriale 11 febbraio 1997 sopra citato recita:
“L’onere della spesa per l’acquisto dei medicinali di cui all’art.1 non deve essere imputato ai fondi attribuiti dallo Stato alle regioni e provincie autonome per l’assistenza farmaceutica, tranne il caso in cui l’acquisto medesimo venga richiesto da una struttura ospedaliera per l’impiego in ambito ospedaliero. In quest’ultimo caso, fatti salvi i vincoli di bilancio e quelli inopportuni eventualmente posti da alcune normative regionali (Marche e Puglia) l’azienda ospedaliera potrà far gravare la relativa spesa nel proprio bilancio al pari dei farmaci in commercio in Italia e degli altri beni necessari per lo svolgimento delle prestazioni di assistenza sanitaria”.
Se è lo specialista a compilare la richiesta, in teoria basterebbe che lo stesso la consegni alla Farmacia dell’Ospedale e si dovrebbe ottenere il farmaco gratis tramite il day-hospital, come prevede la legge.
Si ricorda che le Farmacie, ospedaliere e territoriali, non hanno la facoltà di entrare nel merito della richiesta del medico per il proprio paziente -tanto meno respingerla- e sono tenute ad inoltrare al Ministero la richiesta per l’ autorizzazione. Pertanto il medico che lavora in una struttura ospedaliera, così come prevede la legge, deve solo presentare il modulo per la richiesta d’importazione alla farmacia per ottenere il farmaco e dispensarlo gratuitamente al paziente tramite il day-hospital. I medici Mmg e gli specialisti esterni all’ASL di residenza del paziente (turismo sanitario) devono presentare il modulo (tranne nei casi in cui l’ASL avesse disposto un ”piano virtuoso”, vedi dopo) alla farmacia territoriale di competenza.
La maggior parte delle Farmacie Territoriali delle ASL, ma per fortuna non tutte, chiedono al paziente di pagare il costo di farmaco e procedure di importazione (dai 600 ai 2000 euro anticipati per tre mesi di terapia – nota, non necessariamente con somma anticipata perché possono anticiparti la spesa e rateizzarla con le forniture, ma fanno comunque prendere l’impegno scritto). Alcune ASL in vari modi amministrano la nuova possibilità di cura per non limitare il diritto alla salute ai pazienti e per diminuire la spesa sanitaria nei casi in cui le ordinarie e cure convenzionali risultino inefficaci o gravate da effetti collaterali (per es. l’ex direttore sanitario dell’ASP di Cosenza aveva disposto un piano virtuoso che indicava un’unica farmacia (territoriale) per l’accoglimento e la gestione di tutti i moduli per la richiesta d’importazione di farmaci cannabinoidi. Ottenuti i farmaci la farmacia delegata dispensava i medicinali alle farmacie, ospedaliere per darle gratuitamente in regime di day-hospital ai pazienti con esenzione per patologia, e territoriali facendo risparmiare il paziente sui costi per l’importazione.)
CONTEGGIO FABBISOGNO PER PAZIENTE DI SATIVEX
CONFEZIONI da 4 flaconi da 5,5 ml
FLACONE da 5,5 ml
Contenuto: 2.7 m g di delta-9 tetraidrocannabinolo e 2,5 mg cannabidiolo.
Contenuto in sprays (puff): ca 51 (1 puff ca 0.11 ml)
Contenuto in g equivalenti di cannabis (calcolo secondo l’INCB –Int. Narcotics Control Board): 3g
DOSE STIMATA in PUFF/SPRAYS PER PAZIENTE:
GIORNALIERA: 8-10 puff/die (0.88 ml/1.1 ml), ma si può salire fino a 24 sprays/die. (una spruzzata ca. 0,1 ml/2,5 mg THC). Per comodità calcoliamo 10 puff/die, quindi:
MENSILE: 300 puff/mese
ANNUALE: 3600 puff/anno
NUMERO DI FLACONI PER PAZIENTE
MESE: 5 (DATO CHE LA RICHIESTA AL MINISTERO VALE 90 GIORNI:
TRIMESTRALE (15 flaconi corrispondenti a scatole 3,75)
CALCOLO MEDIO PER ECCESSO 4 SCATOLE PER 3 MESI DI TERAPIA A PZ
(Ovviamente se i pz sono più di uno è meglio fare il quoziente a 4 flacc.
ANNUALE: 15 scatole (60 flaconi anno per paziente)
COSTO ANNUO (1 scatola ca 470 euro) = 7.050 euro/pz
COSA SCRIVERE SUL MODULO DI IMPORTAZIONE IN CASO DI SATIVEX:
- Nome commerciale: Sativex
- Denominazione principio att.: delta 9-THC – cannabidiolo
- Forma farmaceutica: spray orale
- Dosaggio: 2,7 mg THC e 2,5 mg CBD per flacone
- Confezioni da: 4 flaconi da 5,5 ml
- Numero confezioni richieste: 15
- Posologia prescritta: 10 puff al dì
- Indirizzo completo: IDISPHARMA Global Sales Department – IDIS: Tel : +44 (0)1932 824123, internationalsales@idispharma.com, (http://www.idispharma.com)
- Per la GW- Pharmaceuticals
- Dogana di ingresso: Roma Ciampino
COSA SCRIVERE SUL MODULO DI IMPORTAZIONE IN CASO DI BEDROCAN
(e, con le dovute modifiche, in caso di BEDROBINOL, BEDIOL, BEDICA):
- Nome commerciale: Bedrocan
- Denominazione principio att.: dronabinolo
- Forma farmaceutica: infiorescenze essiccate
- Dosaggio: THC 18%
- Confezioni da: 5 grammi
- Numero confezioni richieste: 18 (diciotto)
- Posologia prescritta: 0,5 grammi x volte 2 al dì
- Indirizzo completo…: Bureau voor medicinale Cannabis-Postbus 16114- NL2500 BC-Den Haag Olanda
- Dogana di ingresso: Roma Ciampino
Per quanto riguarda i costi, attualmente sono i seguenti:
I costi fissi di importazione (che, nel caso di importazioni multiple, cioè per più pazienti contemporaneamente, vengono suddivisi fra tutti) sono (al momento):
- € 80 per handling costs
- € 40 per cost of application of export licence
- € 126 per i costi di trasporto.
SE E’ STATO PRESCRITTO IL GALENICO, (corrispondente a Bedrocan, Bediol, Bedrobinol), almeno teoricamente basterebbe che il medico (di base o ospedaliero) facesse una ricetta semplice, con nome e cognome del pz, non scrivesse il nome commerciale del Bedrocan ma scrivesse Cannabis flos con la percentuale di THC (che varia a seconda se Bedrocan, Bediol o Bedrobinol) e la mandasse alla farmacia ospedaliera, e la cosa sarebbe bypassata. La farmacia si potrà rivolgere direttamente alla ditta Solmag con buono di acquisto semplice e non occorre nessuna richiesta al ministero. Resta il fatto che se richiesta è fatta dal medico di base il pz dovrà pagarsi il farmaco, se fatta da medico ospedaliero in day hospital non dovrebbe esserci questo problema.
In questo caso non occorrono né il modulo di importazione, né il consenso informato, né la dichiarazione di assunzione di responsabilità e insostituibilità del farmaco.
Si fa la prescrizione magistrale su ricettario semplice, del tipo (ad esempio):
- Nome del pz
- Cannabis Flos 18-21% THC come materiale vegetale essiccato in singole dosi da 0,33 g e tali 60 dosi (sarebbe il Bedrocan; oppure Cannabis Flos 11-13% THC, corrisponde a Bedrobinol; Cannabis flos 5-7% THC, GRANULI, corrisponde a Bediol; Cannabis flos 14%, corrisponde a Bedica, questo non distribuito dalla Solmag). Nei pz naive il Ministero della salute Olandese consiglia di iniziare dal dosaggio di THC più basso, per poi salire.
- Posologia 0,33 g x 3 volte al dì per uso orale (e/o per inalazione) [oppure 0,5 g x 2 volte al dì]
- Ricetta non ripetibile (30 gg di terapia)
La ricetta può essere inoltre presentata in una qualsiasi farmacia dotata di laboratorio galenico (quasi tutte). In questo caso il paziente deve però pagare direttamente il farmaco.
Per informazioni sul galenico si può contattare:
Roberta dellOrto (o chi per essa), ARTHA – Fidia Farmaceutici S.p.A. divisione Solmag
r.dellorto@solmag.it - Phone: +39.02.99442.249 - Fax: +39.02.99442.266 - www.arthagalenici.com
La ditta provvede a importare direttamente il farmaco e quindi competono a tale azienda tutte le formalità burocratiche. In tale caso, però, l’azienda fornisce alla farmacia solo confezioni da cinquanta grammi alla volta, con un prezzo di circa 16 euro al grammo (si accolla tutte le spese di importazione), la farmacia di solito fa un ricarico del doppio più iva, per cui si arriva a circa 38 euro al grammo, quindi per un totale di 1900 euro a prescrizione.
Fac-simile di modulo per il Consenso informato (TENERNE UNA COPIA):
Il/la sottoscritto/a ……………………..……………………………………………
dichiara di essere stato/a dettagliatamente e comprensibilmente informato/a dal Dottor…………………………………………..sulla possibilità di impiego, nell’ambito della mia patologia, del farmaco ……….. [specificare il tipo ] e sui suoi potenziali effetti collaterali.
[N.B. il seguente paragrafo vale per le indicazioni non registrate (es. sclerosi multipla) e va cancellato nel caso in cui la prescrizione sia fatta per il trattamento della nausea in chemioterapia o per la stimolazione dell’appetito nell’AIDS, uniche due indicazioni registrate] In particolare dichiaro di essere consapevole che il farmaco in questione mi viene proposto per una indicazione diversa da quella indicata nella scheda tecnica del farmaco medesimo ma che ciò avviene sulla base della convinzione, suffragata dai risultati di lavori apparsi sulla letteratura medica internazionale, che esso possa risultare utile nel trattamento di alcuni dei sintomi connessi alla mia malattia.
La necessità di ricorrere alla specialità medicinale sopraindicata è dovuta alla mancanza di valida alternativa terapeutica, avendo il sottoscritto praticato, senza benefici, le alternative disponibili in commercio sul territorio nazionale.
Firma…………………………
Lì,……………………………
RIEPILOGO SCHEMATICO:
SEI MEDICO OSPEDALIERO E VUOI PRESCRIVERE SATIVEX (LO SPRAY)?
COMPILA IL MODULO DI IMPORTAZIONE E IL CONSENSO INFORMATO, E PASSA TUTTO ALLA FARMACIA OSPEDALIERA. LA CONSEGNA DEL FARMACO SARA’ FATTA IN DAY HOSPITAL.
SEI MEDICO OSPEDALIERO E VUOI PRESCRIVERE L’INFIORESCENZA (BEDIOL O SIMILI)?
TRE POSSIBILITA’:
1) COMPILA IL MODULO DI IMPORTAZIONE E IL CONSENSO INFORMATO E PASSA TUTTO ALLA FARMACIA OSPEDALIERA. IL PZ NON DOVREBBE PAGARE IL FARMACO, MA AL LIMITE LE SPESE DI IMPORTAZIONE, CHE EVENTUALMENTE SI DIVIDONO SE VIENE FATTO UN ORDINE PER PIU’ PAZIENTI. CONSEGNA IN DAY HOSPITAL
2) COMPILA UNA RICETTA SEMPLICE E PASSALA ALLA FARMACIA OSPEDALIERA, CHE SI RIVOLGERA’ ALLA SOLMAG, PERO’ LA FARMACIA PAGHERA’ IL FARMACO PIU’ CHE NON A IMPORTARLO DIRETTAMENTE. CONSEGNA IN DAY HOSPITAL
3) COMPILA UNA RICETTA SEMPLICE E IL PZ POTRA’ ANDARE IN QUALSIASI FARMACIA DOTATA DI LABORATORIO GALENICO, MA DOVRA’ PAGARE CIRCA 1900 EURO PER 50 GRAMMI.
SEI MEDICO DI MMG: TEORICAMENTE LE MODALITA’ SONO LE STESSE, IN QUANTO MEDICO CONVENZIONATO. LA DIFFICOLTA’ STA CHE IN QUESTO CASO NON E’ POSSIBILE UN USO OSPEDALIERO, CIOE’ UN DAY HOSPITAL. IL PZ DOVREBBE PAGARE IL FARMACO E LE SPESE DI IMPORTAZIONE, CHE EVENTUALMENTE SI DIVIDONO SE VIENE FATTO UN ORDINE PER PIU’ PAZIENTI. NESSUN PROBLEMA PER LA RICETTA SEMPLICE DA PORTARE IN UNA FARMACIA ESTERNA.
IN SUBORDINE: CANNABINOIDI SINTETICI
Esistono inoltre sul mercato estero due cannabinoidi sintetici, il dronabinol (registrato come Marinol® in USA, ma prodotto anche in Germania) e il nabilone (Cesamet®), entrambi approvati per il trattamento della nausea e del vomito nelle chemioterapie antitumorali e nell’anoressia in malati di AIDS.
Marinol ® (dronabinol)
Principi attivi: Dronabinol (THC)
Forma farmaceutica: capsule 2,5-5-10 mg
Indicazioni: antiemetico dopo chemioterapia
stimolante dell’appetito in AIDS
Posologia media: 5 mg x 3 volte/dì
www.marinol.com
Solvay Pharmaceuticals, Inc.901 Sawyer Road
Marietta, GA 30062
U.S.A.
tel. 1-800-241-1643
Dronabinol
www.thc-pharm.de
Christian Steup
tel. 0049.69.65.30.2222
e-mail: steup@thc-pharm.de
Cesamet® (Nabilone)
Principio attivo: Nabilone
Forma farmaceutica: capsule 1 mg
Indicazioni: antiemetico dopo chemioterapia
Posologia media: 1-2 cps 2-3 volte/dì
www.camb-labs.com
Cambridge Laboratories Ltd, Deltic House, Kingfisher Way, Silverlink Business Park,Wallsend, Tyne & Wear,NE28 9NX.
UNITED KINGDOM
Tel: +44.191.296.9300
Fax: +44.191.296.9368
email: marketing@camb-labs.com
Come ottenere i farmaci cannabinoidi
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